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    抢滩中国市场 诺华全球创新siRNA长效降脂疗法国内申报临床

    https://www.cphi.cn   2020-06-29 10:08 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

    诺华旗下siRNA长效降脂药物Inclisiran国内提交了临床申请,已获得受理承办。这款潜在的全球首创siRNA降脂疗法有望凭借全新的作用机制及优秀的降脂效果,搅动未来的降脂药市场。

           6月28日,CDE官方网站显示,诺华旗下siRNA长效降脂药物Inclisiran国内提交了临床申请,已获得受理承办。这款潜在的全球创新siRNA降脂疗法有望凭借全新的作用机制及优秀的降脂效果,搅动未来的降脂药市场。

    临床申请

           资料来源:CDE

           全球创新siRNA降脂疗法

           在体内,PCSK9蛋白可降低肝 脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因素,PCSK9靶点提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C。

           Inclisiran最早由Alnylam pharmaceuticals研发,是小干扰RNA (siRNA)通过一种称为GalNAc的糖分子修饰之后的产物,这种经过修饰的siRNA在更容易被细胞吸收的同时具备了更高的稳定性,疗效更加持久。

           作为一种全球首创的siRNA降脂药物,Inclisiran利用人体RNA干扰的自然过程,与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低mRNA水平、阻止肝 脏产生PCSK9蛋白,从而增强肝 脏从血液中清除LDL-C的能力,并实现降低LDL-C水平。

           诺华通过收购的方式,将药物Inclisiran纳入了自身产品线。

           Inclisiran主要III期临床研究

           2019年08月,Inclisiran每6个月给药一次降低LDL-C的首个随机、双盲、安慰剂对照关键性III期临床研究ORION-11公布了积极结果:入组的1617例ASCVD或ASCVD风险当量的患者,实验组患者在0月、3月各皮下注射一次Inclisiran,此后每6个月皮下注射一次,研究达到了全部主要和次要终点,疗效与I期和II期研究结果一致;与安慰剂组相比,Inclisiran主要不良心血管事件、耐受性基本相似。

           ORION-9、-10、-113项III期临床试验分别评估了Inclisiran治疗杂合子家族性高胆固醇血症、动脉粥样硬化性心血管疾病、ASCVD或ASCVD风险当量患者的疗效和安全性,汇总分析显示:在17个月治疗期间,与其他降脂疗法联合应用时,与安慰剂相比,Inclisiran持久、强效地将LDL-C水平降低51%。

           目前,Inclisiran正在进行的III期临床试验ORION-4(NCT03705234),拟在全球的180个临床中心招募15000例患有动脉粥样硬化性心血管疾病且无法达到LDL-C目标的患者,旨在研究Inclisiran对主要心血管不良事件的影响,这些不良事件包括了冠心病死亡、心肌梗死、缺血性中风、紧急冠状动脉重建,试验预计在2024年完成。

           已上市PCSK9抑制剂销售不及预期

           作为对抗LDL-C的全新治疗模式,PCSK9抑制剂被视为继他汀类之后降脂药物领域的最大进步,业界对这类药物的表现寄予了厚望。早在PCSK9抑制剂这类药物上市之前,RBC Capital Markets的分析师预计这类药物的市场将超过90亿美元。

           2015年,两款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物先后经FDA批准上市,即赛诺菲的Praluent与安进的Repatha。截至目前,这两款PCSK9抑制剂单抗药物已经在全球多个国家获批上市。然而,从过去5年的销售情况来看,这两款单抗类PCSK9单抗抑制剂药物的表现一般,并没有达到之前的预期。

           Inclisiran有望后来居上

           2019年12月,诺华先后在美国、欧洲递交了Inclisiran的上市申请。FDA和EMA进行了对这款药物用于接受最大耐受量降脂疗法但LDL-C水平仍然升高的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患者的上市审查,Inclisiran有望成为siRNA类别中上市的第一个降胆固醇药物。

           作为以RNA干扰为基础的PCSK9抑制剂,比较而言,后来者Inclisiran至少具备两方面的优势:Repatha和Praluent需要每两周或每月一次皮下注射给药,Inclisiran降低体内LDL-C的作用更加持久,每年只需皮下注射两次即可,大大提高了患者治疗的便利性;Inclisiran利用人体RNA干扰的自然过程实现降低LDL-C水平的目的,而单抗类PCSK9抑制剂只能够抑制存在于细胞之外的PCSK9。

           基于目前的利好证据,EvaluatePharma的分析师曾预测2024年Inclisiran 的年销售额将超过15亿美元,未来的销售峰值将会达到20亿美元。后来者Inclisiran有望居上,实现此前业内对PCSK9抑制剂的市场预期。

           抢滩中国市场 赢得增量空间

           有调查结果,中国的血脂异常的发生率约为40%,其中高脂血症的发病率超过了30%。目前,在国内调血脂药物市场中,他汀类药物依然占据了主要的市场空间,主力产品为阿托伐他汀、辛伐他汀以及瑞舒伐他汀。

           未来PCSK9抑制剂在中国市场拥有着巨大的成长空间。此次,诺华针对中国市场进行Inclisiran 的临床布局,意欲赢得中国的市场增量空间,为Inclisiran的未来全球业绩迈出了重要一步。

           作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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