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    强化风险管理和生物安全控制,兽药GMP开启兽药监管新篇章

    https://www.cphi.cn   2020-06-23 10:01 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

    笔者对于兽药行业GMP比较熟悉,曾经指导近20家企业通过2002版兽药GMP认证。根据自己的丰富工作经验并结合专业判断,为各位兽药行业人士提供借鉴。

           近日,中华人民共和国农业农村部发布2020年第3号部令,宣布《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)已经在2020年4月2日的第6次常务会议审议通过;在2020年6月1日起施行。可以说,这份对于兽药行业非常重要的法规发布,必将对兽药行业产生重大影响。

           在此之前,2002年发布的《兽药生产质量管理规范》(2002年修订)已经走过了18个春秋。无论从行业发展情况,还是出于对市场和产品持续加强监管的需要看,兽药GMP都需要修订和完善了。这次兽药GMP修订,必将大幅度提高兽药生产人员、设备、设施、工艺和质量管理等要求,这大幅提高了兽药生产行业的准入门槛。

           鉴于新发布兽药GMP对行业要求的显著提高,因此农业农村部为《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》设定了三年的过渡期,在截止期限之前不通过新版《兽药GMP》的兽药生产企业,将被强制性关门歇业和自动退出这个行业。

           笔者对于兽药行业GMP比较熟悉,曾经指导近20家企业通过2002版兽药GMP认证。根据自己的丰富工作经验并结合专业判断,为各位兽药行业人士提供借鉴。

           变化一、兽药GMP将引入质量风险管理概念,并深度应用

           中国药品行业在2011年3月实施《药品生产质量管理规范》(2010版)时,在药品行业引入了质量风险管理(QRM)。这个非常有用的概念对于制药行业发展发挥了重要作用。如今,中国兽药GMP2020版也引入质量风险管理,显得非常有必要。

           根据官方发布的兽药GMP文本看,兽药GMP涉及的质量风险管理只涉及三条,分别是12-14条,但是对于兽药行业各个环节的风险管理要求是非常明确的;那就是兽药企业需要制定规定,组织人员针对兽药生命周期内相关风险进行识别、评估、控制、沟通和审核。

           举一个典型案例来说明QRM的应用。在兽药GMP2002版上面的第二十条规定:洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。而在兽药GMP2020版上面则是这样规定的:厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。为什么在2020版兽药GMP上面不规定具体温湿度要求?是因为每个企业工艺和产品不同,需要企业自己结合自己实际情况进行质量风险管理。

           变化二、关键人员资质和能力要求显著提高

           针对兽药企业关键人员资质要求,相关对比信息参见下表:

    2020版兽药GMP

           解析:从上面表格可以看出,即使2020版兽药GMP也对兽药放行的质量受权人没有提出要求。但是针对兽药企业负责人、质量负责人和生产负责人都明显提高了要求。

           变化三、提高了洁净级别,对于兽药企业会产生硬件投资压力

           针对兽药生产车间的洁净级别要求,对比情况参见下表:

    兽药生产车间的洁净级别要求

           解析:按照2002版兽药GMP,洁净级别采用的是英国标准,分别是100级、10000级、100000级和300000级;而在2020版兽药GMP中,则采用EU GMP的洁净度标准,这是欧盟标准。

           根据本人的丰富经验,对于口服兽药企业,将车间从300000级改造为D级,不会产生较大的投资;会产生再次验证和管理成本。

           而对于无菌兽药企业(例如兽药生物制品、兽药疫苗企业、兽药无菌粉针企业等)则会产生较大的硬件改造成本和日常运维费用。

           变化四、对于交叉污染控制力度加强

           虽然在2002版兽药GMP上面也提到控制交叉污染的条款,但是相比而言,2020版兽药GMP对于交叉污染要求更多。对比情况参见下表:

    对于交叉污染控制力度加强

           解析:上面只是兽药GMP中针对污染和交叉污染重点描述内容。而在其他章节也强烈体现了类似要求。希望兽药行业人士要全面关注和学习。

           变化五、高度关注生物安全,全面构筑管控体系

           可以说,在2019年底发生在甘肃兰州兽药企业的布氏病污染事件敲响了兽药行业加强生物安全管控的警钟。而随后发生的新型冠状病毒肺炎更促使行业监管者提高了监管意识。

           通过汇总,可以发现在2020版兽药GMP中有四处提到生物安全,重点条款如下:

           第四十三条。。。

           生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的,应在生物安全风险评估基础上,至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施,确保生物安全。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产,还应符合相关规定。

           第六十六条。。。

           生产兽用生物制品的企业应设置检验用动物实验室。同一集团控股的不同生物制品生产企业,可由每个生产企业分别设置检验用动物实验室或委托集团内具备相应检验条件和能力的生产企业进行有关动物实验。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品检验用实验室和动物实验室,还应符合相关规定。

           变化六、高度强调兽药质量体系建设的规范性

           2020版兽药GMP参考中国人药GMP并结合兽药行业特点,对于质量管理的关键要素进行了强化要求,具体对比情况参见下表:

    对于质量管理的关键要素进行了强化要求

           解析:从上面对比可以看出,与2002版兽药GMP相比,新版兽药GMP在质量体系建设方面,在整体质量管理方面都提出很高要求。需要兽药企业搭建更高水平的管理团队,并持续学习和提升。

           总结

           通过上面的分析和信息梳理,我们可以看到,2020版兽药GMP不仅引入了质量风险管理、生物安全等新理念,还在质量体系建设、关键人员素质、控制污染和交叉污染的硬件要求方面提出了更高要求。这些都需要中国兽药企业加强业务学习,并根据2020版兽药来分析差距,确定整改计划,争取在规定时间内完成兽药GMP水平的提升。

           说明:本文不构成价值判断和投资建议。

           参考文献

           1- 兽药管理条例

           2- 兽药GMP2002版

           3- 兽药GMP2020版

           

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