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    Tecfidera专利案败诉,Biogen阿尔茨海默病aducanumab压力倍增

    https://www.cphi.cn   2020-06-22 10:33 来源:CPhI制药在线 作者:知行

    2020年6月18日,西弗吉尼亚联邦法院就Tecfidera专利案作出了有利于Mylan的裁决,Biogen败诉,Tecfidera市场独占期提前8年结束,当天Biogen股价下滑超过7%。

           Biogen

           2020年6月18日,西弗吉尼亚联邦法院就Tecfidera专利案作出了有利于Mylan的裁决,Biogen败诉,Tecfidera市场独占期提前8年结束,当天Biogen股价下滑超过7%。随着Tecfidera仿制药逐渐进行市场,Tecfidera的销售额必将受到冲击,Biogen在研阿茨海默新药aducanumab获批上市就显得更加紧迫。

           近年来,Biogen凭借Tecfidera和Vumerity、两款干扰素产品Avonex和Plegridy以及单克隆抗体Tysabri成为多发性硬化症(MS)的霸主,领跑MS市场。2019年,Biogen占据全球约34%的MS市场份额,全球约100万MS患者接受Biogen产品治疗,有25个正在进行的多发性硬化症临床试验。

           多款MS药物中,Tecfidera(富马酸二甲酯)是Biogen的一款重磅MS药物,也是全球处方量最大的口服MS药物。2017年,Tecfidera销售额(42.14亿美元)首次超越Copaxone,成为全球最畅销的MS药物。2019年,Tecfidera的销售额为44.33亿美元,占Biogen药物销售额的38.95%,是Biogen的重要收入来源。

    Biogen部分上市药物2019年销售额

           图1 Biogen部分上市药物2019年销售额(来源于Biogen官网)

           作为全球畅销药品,Tecfidera必然会受到来自仿制药的专利挑战,Mylan就对Tecfidera的第514专利发起了挑战。去年美国专利和商标局已经开始对第514专利的证据和论点进行审查,并将在今年做出决定。而保护Tecfidera市场独占期的其他专利已于近日到期,仅剩第514专利是到2028年到期。

           2020年6月18日,西弗吉尼亚联邦法院就Tecfidera第514专利案作出裁决,Mylan挑战成功,Biogen败诉,Tecfidera市场独占期提前8年结束,Tecfidera仿制药可自由进入市场,但Biogen表示会进行上诉。

           Mylan表示,不论Biogen是否上诉,上诉结果如何,都会尽快与FDA商谈,在原定11月16日上市Tecfidera仿制药的基础上再次提前。此外,此次败诉还会引起其他仿制药厂的专利挑战,稍一松懈,2021年年中Tecfidera的仿制药就会获批上市。

           Vumerity(富马酸地昔洛韦)也许是Biogen应对重磅药物Tecfidera销售额损失的策略,但从2019年Vumerity的销售额(约600万美元)来看并不如意。Vumerity是Tecfidera的升级版,相比之下,该药物的胃肠道耐受性得到了较大改善,在2019年10月获批用于治疗复发形式的多发性硬化症。

           除了来源仿制药的威胁,同类产品侵蚀着Tecfidera的销售额。Ocrevus(ocrelizumab)上市首年即成为重磅产品,是近年来最成功的新药之一,2019年销售额37.08亿美元(+57.6%)。Novartis的Mayzent具有改变疾病进程的潜力,ofatumumab可以在家中每月自己进行一次皮下注射,为控制病情提供了便利,都是MS市场份额有力的竞争者。

           如果说Tecfidera失去专利保护是Biogen的一件大事,那么2020年Biogen的另一件大事就是,aducanumab能否获得FDA批准上市用于治疗阿尔茨海默病。

           阿尔茨海默病具有巨大的市场,同时也是药企的噩梦,过去的15年里,99%的阿尔茨海默病III期临床试验都失败了,Bapineuzumab(2012)、Gantenerumab(2014)、Solanezumab(2016)、Crenezumab(2019)。

           2019年10月,阿尔茨海默病新药出现转机,Biogen重新分析了aducanumab的两项III期临床试验EMERGE和ENGAGE,结果为EMERGE达到主要终点,ENGAGE依旧无缘主要终点。高剂量aducanumab可使患者认知能力衰退减少23%(p=0.01),有效提高患者的记忆、方向和语言等认知能力,改善患者清洁、购物、洗衣和独自外出等日常生活能力。

           2020Q3,Biogen将会向FDA递交aducanumab的上市申请,用于治疗阿尔茨海默病。一方面aducanumab属于未满足医疗需求的新药,FDA倾向于同意这类药物上市,另一方面没有更多的临床数据证明aducanumab的疗效,aducanumab能否获批还不确定,但Biogen对于aducanumab获批信心十足,也需要aducanumab来抵消仿制药对Tecfidera销售额的冲击。

           参考来源:

           1)biogen官网

           2)Biogen loses patent dispute with Mylan, putting its top drug's future in doubt

           3)Patent loss on MS hit Tecfidera puts pressure on Biogen to score a win in Alzheimer's: analysts       

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    Biogen Aducanumab Tecfidera
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