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    速查!关于新冠肺炎(NCP)的20项临床研究解读

    https://www.cphi.cn   2020-02-12 10:50 来源:CPhI制药在线 作者:觅苓

    目前,在美国国家医药馆(National Library of Medicine)登记注册的关于新冠肺炎(NCP)的临床研究已经达20项,笔者给大家梳理一下。

           新冠肺炎(NCP)近来持续牵动着国人的心,除了每天增长的确诊人数、死亡人数以及治愈人数,何时找到一个针对新冠肺炎的"特效药"或许是大家最关心的问题之一。医药研发人员也一直在试图解决这一问题,各项工作也在紧锣密鼓地进行。目前,在美国国家医药馆(National Library of Medicine)登记注册的关于新冠肺炎(NCP)的临床研究已经达20项,笔者给大家梳理一下。

    序号

    临床研究

    研究形式

    入组人数

    研究阶段

    1

    评估Remdesivir对住院的轻度/中度2019-nCoV呼吸系统疾病成年患者的疗效和安全性

    (NCT04252664)

    随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

    308人

    3期

    2

    评估Remdesivir对住院的重度2019-nCoV呼吸系统疾病成年患者的疗效和安全性(NCT04257656)

    随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

    452人

    3期

    3

    评估静脉注射免疫球蛋白对重度2019-nCoV呼吸系统疾病患者的疗效(NCT04261426)

    随机,开放标签,对照,单中心研究

    80人

    2/3期

    4

    对比三种抗病毒 药物(盐酸阿比多尔奥司他韦洛匹那韦/利托那韦)在治疗2019-nCoV肺炎中的疗效(NCT04255017)

    开放,前瞻性,随机对照队列研究

    400人

    4期

    5

    比较两种治疗方案(盐酸阿比多尔盐酸阿比多尔联合干扰素雾化剂)在治疗2019-nCoV肺炎中的疗效(NCT04254874)

    开放,前瞻性,随机对照队列研究

    100人

    4期

    6

    评估ASC09利托那韦对2019-nCoV肺炎的疗效和安全性(NCT04261270)

    随机,开放,对照的小样本临床研究

    60人

    3期

    7

    评估盐酸阿比多尔片治疗新型冠状病毒感染患者肺炎的疗效和安全性(NCT04260594)

    随机,开放,多中心研究

    380人

    4期

    8

    评估间充质干细胞治疗2019年新型冠状病毒感染的肺炎患者的安全性和有效性(NCT04252118)

    并行分配

    40人

    1期

    9

    评估DarunavirCobicistat治疗2019-nCoV引起的肺炎的疗效和安全性(NCT04252274)

    并行分配

    30人

    3期

    10

    评估羟氯喹治疗2019-nCoV引起的肺炎的疗效和安全性(NCT04261517)

    并行分配

    30人

    3期

    11

    中药(TCM)对2019-nCoV感染患者的影响(NCT04251871)

    开放标签,随机对照

    150人

    /

    12

    评估糖皮质激素疗法治疗由Noval Coronovirus 2019-nCoV引起的重症急性呼吸道感染重症患者(NCT04244591)

    前瞻性,随机对照试验

    80人

    2/3期

    13

    评估不同剂量甲基泼尼松龙在治疗2019-nCoV重症肺炎中的功效(NCT04263402)

    开放,前瞻性,随机对照队列研究

    100人

    4期

    14

    洗涤微生物群移植治疗冠状病毒性肺炎(NCT04251767)

    并行分配

    40人

    /

    15

    2019年武汉市新型冠状病毒性肺炎背景下医务人员和居民的心理状况调查(NCT04260308)

    观察性研究

    30000人

    /

    16

    2019年冠状病毒高 / 中度风险接触者的病毒排泄-冠状病毒感染(NCT04259892)

    观察性研究

    300人

    /

    17

    新型冠状病毒(2019-nCoV)爆发对中国公众焦虑和心血管疾病风险的影响(NCT04255940)

    观察性研究

    12000人

    /

    18

    2019-nCoV的简单,快速和便携式重组酶辅助扩增(RAA)分析方法的开发(NCT04244591)

    诊断测试

    50人

    /

    19

    自测和自警小程序在检测2019-nCoV易感感染中的功效的注册表研究-基于人群的移动互联网调查(NCT04256395)

    移动互联网自测调查

    100000人

    /

    20

    新增重症感染的临床表征(NCT04262921)

    观察性研究

    500人

    /

           表一 新冠肺炎(NCP)20项临床研究信息

           表一统计了20项登记注册的新冠肺炎(NCP)临床研究,其中涉及药物研发的有14项,所涉及的药物包括"特效药"瑞德西韦(Remdesivir)、免疫球蛋白、盐酸阿比多尔、奥司他韦、洛匹那韦/利托那韦、ASC09、利托那韦、干扰素、间充质干细胞、Darunavir、Cobicistat、羟氯喹、甲基泼尼松龙以及中药和洗涤微生物群(移植)。

           在这些临床研究的药物中,大家关注度最高的应该是"特效药"瑞德西韦(Remdesivir),网络及CPHI相关文章解读也挺全面,在此不做详述;奥司他韦已经被证实对新冠肺炎疗效非常有限;免疫球蛋白、干扰素、间充质干细胞、羟氯喹、Darunavir、Cobicistat、洗涤微生物群(移植)相对比较小众,成为"特效药"的可能性相对较小;中药在轻症患者的治疗及预防上具有很好的效果;以及洛匹那韦/利托那韦对部分患者有一定疗效。

    盐酸阿比多尔结构式

           图一 盐酸阿比多尔结构式

           在此,笔者想重点谈一谈盐酸阿比多尔。细心的读者可以发现,涉及盐酸阿比多尔的临床研究含有三项,是新冠肺炎临床研究涉及最多的一个药物。从武汉患者的用药来看,很多患者也确实在用该药物。既然在推广使用,综合效果应该还是"相对"比较出色的。至少在没有特效药的情况下,盐酸阿比多尔是一个重要的选择。为什么这么说?可以看看表二数据。

    数据来源

    研究对象

    抑制效果

    中国人民解放军军事医学科学院

    SARS-CoV

    IC50为7.14±1.96μg/ml

    广州呼吸疾病研究所

    MERS-CoV

    IC50为16.97µg/mL

    李兰娟院士

    新型冠状病毒

    (2019-nCoV)

    在10~30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制新型冠状病毒达到60倍,并且显著抑制病毒对细胞的病变效应

           表二 盐酸阿比多尔对各冠状病毒的抑制效果

           从表二可以看出,盐酸阿比多尔对多种冠状病毒,包括SARS-CoV、MERS-CoV以及新型冠状病毒(2019-nCoV)都有一定的抑制作用。也就是抗病毒谱较广,有业内人士称之为"广谱抗(冠状)病毒 药"。因此,在没有"特效药"的情况下,使用"广谱抗(冠状)病毒 药"是必要的选择。而且,相对其他药物,盐酸阿比多尔在我国拥有多家生产企业,供应也相对充足。

           虽然新冠肺炎的确诊患者还在增加,但我们可以看到,目前湖北以外地区增长数量在大幅减少、死亡率也是比较低的,治愈的患者数量也在大幅增加。当然,"革命尚未成功,同志仍需努力",尤其作为制药人,一定要积极为"特效药"探索、开发贡献自己的力量。有人说,我们已经处于"黎明前的黑暗",那么,让我们一起努力、一起期待那"一(新)缕(冠)黎(特)明(效)曙(药)光(物)"的到来!

           参考资料:

           1. https://clinicaltrials.gov/ct2/home;

           2. 纪晓光等,阿比多尔抗SARS病毒的体外实验研究,解放军药学学报;

           3. 关文达等,阿比多尔与连花清瘟胶囊对中东呼吸综合征冠状病毒的体内外抑制作用比较,广东医学。

           作者简介:觅苓,药学硕士,生物制药专业,长期从事新药研发,长期关注剖析国内外药物市场动态,擅长生物药物及小分子药物研发。

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